洁净车间

        洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room),是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。


  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 洁净区洁净度标准 
    1洁净室必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室; 

    2温度宜保持18~26℃,相对湿度45~65% ;

    3新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

     中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

     

    洁净度级别

    悬浮粒子最大允许数/m3

     

    近似对应

    传统规格

    静态

    动态

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    A

    3520(ISO5)

    20

    3520(ISO5)

    20

    100

    B

    3520(ISO5)

    29

    352000(ISO7)

    2900

    100

    C

    352000(ISO7)

    2900

    3520000(ISO8)

    29000

    10,000

    D

    3520000(ISO8)

    29000

    不作规定

    不作规定

    10,0000

      98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

     

     

    2010年版GMP

    相当于ISO标准

    98年版GMP

    相当于ISO标准

    A

    动态ISO5

    100

    ISO5

    静态ISO5

    B

    动态ISO7

    静态ISO5

    C

    动态ISO8

    10000

    ISO7

    静态ISO7

    D

    动态ISO7

    10000

    ISO8

    静态ISO8

     新版GMP洁净度等级A、B、C、D

    A级洁净区

     洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

     洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

     操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

                        垂直风速≥0.36m/s

     高效过滤器的检漏大于99.97%

     照度:>300lx-600lx

    噪音:≤75db(动态测试)

    B级洁净区

    洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

    洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

     房间换气次数:≥25次/h

     压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

     高效过滤器的检漏大于99.97%

     照度:>300lx-600lx

    噪音:≤75db(动态测试)

      C级洁净区

     洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

    洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

     房间换气次数:≥25次/h

     压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

     高效过滤器的检漏大于99.97%

     照度:>300lx-600lx

     噪音:≤75db(动态测试)

    D级洁净区

     洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

     洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

     房间换气次数:≥15次/h

     压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

     高效过滤器的检漏大于99.97%

     照度:>300lx-600lx

     噪音:≤75db(动态测试)


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